制药水系统的运维难点在于“既要产水合格，又要管路无菌”。

1. 生物膜问题：

• 现象： 管道内壁出现滑腻的膜状物，导致微生物反复超标。

• 对策： 保持管道内水流速 >1.5m/s（湍流状态），并定期执行高温巴氏消毒（80℃循环）或臭氧消毒。

2. 呼吸器维护：

• 现象： 纯化水储罐的呼吸器滤芯堵塞或破损，导致外界细菌进入。

• 对策： 定期对呼吸器滤芯进行完整性测试和高温灭菌。

3. 验证文件（IQ/OQ/PQ）：

• 注意： 设备买回来不能直接用。必须进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。这是一套繁杂但必须完成的合规性工作，以证明设备在你的工厂环境下能持续产出合格水